Jenis Ketiga Karsinogen Ditemukan di Obat Tekanan Darah, FDA Berkata

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menemukan jenis ketiga pengotor penyebab kanker yang mengarah pada penarikan kembali obat tekanan darah.

Hampir 90 lot tablet kalium Losartan yang dibuat oleh Hetero Labs di India dan didistribusikan oleh Camber Pharmaceuticals ditarik pada hari Kamis karena penemuan sejumlah kecil N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA), kemungkinan karsinogen.

Ini adalah obat hipertensi pertama yang ditemukan mengandung NMBA, tetapi beberapa penarikan lainnya pada akhir 2018 dihasilkan dari potensi kontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) atau N-nitrosodiethylamine (NDEA) – dua karsinogen potensial lainnya .

"Upaya kami yang berkelanjutan telah menentukan bahwa kotoran dapat dihasilkan oleh reaksi kimia tertentu dalam proses pembuatan bahan aktif farmasi obat," kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, M.D., dalam sebuah pernyataan.

Gottlieb mengatakan agensi tersebut “sangat prihatin dengan keberadaan pengotor nitrosamin ketiga” dalam obat hipertensi dan sedang mengerjakan “metode pengujian yang canggih dan canggih” untuk mendeteksi pengotor ini.

FDA memperingatkan bahwa konsumen harus menghubungi dokter mereka sebelum menghentikan obat apa pun.

Sementara sejumlah obat hipertensi yang berbeda telah ditarik – termasuk Losartan, Valsartan, Amlopidine, Irbesartan, dan Hydrochlorothiazide – analisis FDA tentang NDMA dan NDEA dalam penarikan Valsartan menemukan bahwa risiko keseluruhan untuk masing-masing pasien sangat rendah. Meskipun, agensi menambahkan, "ini tidak mengurangi pentingnya masalah ini atau masalah FDA."

Topic:

Just For You